二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义

《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。

《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。

三、《办法》的适用范围

《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。

四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工

《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。

总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。

总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。

省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?

申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。

六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?

《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：

(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。

(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。