为此，新《条例》以全程冷链储运管理为抓手，健全与完善疫苗全过程监管制度，在疫苗全生命周期内，令其风险趋于最小化。新《条例》明确配送责任，要求疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。将温度、温度监测、温度监测记录作为必备的管理要求，明确疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度;要求疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储运全过程的温度监测记录。

★建立疫苗追溯体系，强化全过程管理

追溯，又称为“溯源”或者“可追溯性”，意在对进入流通中的产品进行追踪或追溯，即通过标识、记录和档案追溯产品的产地、来源、流向及生产流通环节相关信息。疫苗安全涉及的主体多，形态繁，环节多，监管难度大，尤其需要实现全程可追溯。为此，新《条例》规定，国家建立疫苗全程追溯制度，要求疫苗生产企业、疾控机构、接种单位依法依规建立疫苗追溯体系，如实记录，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

建立疫苗全程追溯管理制度意义重大。一是有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。二是有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。三是有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

★强化责任追究，完善疫苗安全监管责任体系

在2005年版的《条例》中，未能为某些行为设定法律责任，或者设定了过轻的法律责任。例如，对疫苗经营主体的挂靠、走票等违法行为，处罚力度小;对疾控机构、接种单位的义务和责任设定较为粗放，某些行为还成为监管真空。因此，有必要实行多元化惩戒方式，通过加大行政处罚力度，为民事救济提供更便捷的途径，加强与刑事制裁的衔接，实现疫苗监管目标，捍卫公众福祉。

“徒善不足以为政，徒法不足以自行”。新《条例》不仅为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设定了更为详细的义务性行为规范，还对这些新增义务性条款设定了相应的法律责任。新《条例》针对违法向无资质单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高了罚款金额，增设了责任人员5至10年的资格罚，通过引入行业禁入(debarment)制度，通过限制违法者一定期限内从事药品生产经营活动，来实现惩戒违法行为的目的。