疫苗“经销存种”须记录全程冷链“不断链”

针对山东济南问题疫苗案暴露出的疫苗冷链运输监管不到位的问题，新条例将温度、温度监测、温度监测记录作为必备的管理要求，明确规定“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度”。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，还要求“省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求”。

此外，新条例要求“疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储运全过程的温度监测记录”。对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

另外，新条例还新增了不少疫苗“经销存种”记录的硬杠杠。比如要求疫苗生产企业要建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期两年备查;疾控机构建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期两年备查。

建立疫苗全程追溯制度强化全过程管理

与旧版条例相比，新条例还为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设置了具体的法律责任。比如，疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由食药监部门责令停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款。新条例还增设了责任人员5至10年内不得从事药品生产经营活动的资格罚。

值得注意的是，新条例还规定，发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职。

此外，新条例还首次明确提出“国家建立疫苗全程追溯制度”。南开大学法学院教授宋华林称这一提法意义重大，首先有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。此外也有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。

疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台

《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》今日公布，《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，今后疫苗的采购将全部纳入省级公共资源交易平台。