长生生物狂犬疫苗造假 系国内四大狂犬疫苗生产企业

7月15日，国家药品监督管理局官方网站发布通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。据介绍，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

长生生物16日早间公告回应了这一事件。目前，吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

长春生物是国内四大狂犬疫苗生产企业之一。国内头部四大狂犬疫苗生产企业分别为广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生（长春生物）。

有关统计报告称，国内狂犬疫苗市场达30亿元空间。2017年，由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的1/4。

长生生物百白破疫苗效价不合格 344万元罚款为从重处罚

长生生物7月19日晚间发布公告称，该公司于18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。由于2016年生产的部分“吸附无细胞百白破联合疫苗”，在中国食品药品检定研究院（“中检院”）的专项抽检中效价不合格，违反了《药品药品法》有关“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年10月27日被立案调查。

根据《行政处罚决定书》，长生生物被没收违法所得约86万元，并被处罚金约258万；两者合计约344万元。

原国家食药监总局2017年11月发布通告称，长生生物生产的约25万支百白破疫苗“效价指标不符合规定标准”；除剩下的100多支库存外，这些疫苗绝大部分销往了山东省疾控中心。

据报道，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

另据澎湃新闻报道，2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。