疫苗是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，来应对传染病，拯救生命。

国务院2005年颁布施行了《疫苗流通和预防接种管理条例》，旨在加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生。但近期发生的山东济南非法经营疫苗系列案件，引发社会各界的普遍关注。案件暴露出了我国疫苗监管制度特别是第二类疫苗监管制度有待改进的地方。此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》，引起了社会各界广为关注。

总的看来，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，贯彻全程治理与风险治理的理念，落实系统治理与合作治理的要求，通过改革第二类疫苗的流通方式，强化疫苗全程冷链储运管理，完善疫苗全程追溯制度;通过调整疫苗流通和预防接种的管理措施、管理环节和管理方略，健全监管责任体系;通过明确监管者与被监管者的责任，合并适用行政、民事、刑事责任，削减疫苗风险，保障疫苗流通和接种安全。

★改革第二类疫苗流通体系，防控疫苗质量安全风险

我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。相对第一类疫苗，第二类疫苗的采购供应渠道较为多元，存在流通链条较长、流通过程不透明、流通环节不符合疫苗储运管理规范等现象。新《条例》针对这一情况，取消了药品经营企业经营第二类疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化流通环节，有助于更为有的放矢地进行第二类疫苗流通监管。

同时，为进一步规范第二类疫苗购买活动，新《条例》规定，第二类疫苗由省级疾控机构组织在省级公共资源交易平台上集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业购买后供应给接种单位。这一规定有助于规范疫苗采购渠道，强化配送管理，保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。

★完善疫苗冷链管理制度，保证疫苗质量安全

疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。