婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)(3)

政策改革2018-09-12王华老师

注册申请受理后不再接受申请人提交的其他材料。

第十六条国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责组织对产品配方研发能力、研发情况和原始资料,以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系的情况和标准规定全部项目检验能力进行现场核查,并出具核查报告。

申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参与现场核查。

第十七条国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构对企业试制样品进行抽样检验。

国家食品药品监督管理总局公布承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验的食品检验机构名单。

第十八条国家食品药品监督管理总局食品审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家,组成专家组,对申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告进行技术审评,并作出审评结论。

第十九条国家食品药品监督管理总局依据审评结论做出审批决定。准予注册的,向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。不予注册的,应当书面告知申请人,并说明理由。

第二十条国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内作出审批决定。现场核查、抽样检验、专家审评所用时间不计算在20个工作日内。现场核查时间不得超过20个工作日、抽样检验时间不得超过30个工作日、专家审评时间不得超过60个工作日。

第二十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书内容包括:企业名称、企业地址、产品名称、产品配方、产品标签及说明书、注册号、批准日期、有效期。

第二十二条国家食品药品监督管理总局应当依法公布婴幼儿配方乳粉产品配方批准注册信息。

第二十三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年;有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的,申请人应当在有效期届满60个工作日前申请再注册。

第二十四条申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再注册意见书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书;国家食品药品监督管理总局应当在60个工作日内对申报材料组织审查,符合要求的,向申请人换发批准证书,注册号不变,有效期自批准之日起重新计算;不符合要求的,出具婴幼儿配方乳粉再注册申请不予受理书,并说明理由。

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