关于进一步加强保健食品监管工作的意见征求意见稿(3)

规章制度2018-11-03李天扬老师

(六)严格生产经营监督管理。严把生产许可、日常监管和消费安全把关。省级监管部门落实生产企业必备条件和产品质控技术要求的全面审查许可,对生产产品的安全性、功效性、质量可控性把关。基层监管部门严格落实“四有两责”和“双随机、一公开”要求,强化日常监督检查,严厉打击非法生产、非法经营、非法添加和商业欺诈、虚假宣传等违法违规行为。对检查中发现的商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为,及时将案件移送相关主管部门或公安机关。有计划有重点地开展市售产品的抽检监测,针对抽检不合格的产品及相关问题开展核查处置。

四、推进审评审批和备案管理制度改革

(七)稳步推进备案工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法,组织开展原料目录的研究论证和纳入工作,采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式,从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围,推进和放开产品备案管理,逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为依据,以保健食品备案信息系统为依托,统一规范全国保健食品备案工作。

(八)规范注册审批行为。明确注册审评审批工作规范和审评标准,建立完善技术审评科学依据数据库、标准数据库、法规数据库和产品审评审批信息数据库。落实受理、审评、核查、检验和审批各环节的主体责任和责任追究制度。承检机构对出具的试验验证报告负责;核查机构根据审评工作情况组织对承检机构和检验能力的核查;审评机构全程跟踪和组织开展申报材料审查、产品试制生产动态核查、产品质量的复核性验证工作,最终形成综合审评结论和建议,作为行政审批的依据,实现对注册产品的安全性、功效性、质量可控性把关,落实技术审评“内审负责制”。

(九)优化技术审评程序。落实“放管服”要求,在保证产品安全、有效和质量可控的前提下,优化流程、简化要求。设立“研发科学依据审查在先,再生产试制现场核查检验”的技术审查评价模式,环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作。以信息化建设为依托,建立并完善“技术审评机构、核查机构、复核检验机构和安全功能验证机构”四类机构的工作规范和有效衔接,统筹推进保健食品新注册监管工作制度的依法开展和有效实施。

(十)发挥市场资源配置作用和优势。充分发挥社会机构参与保健食品研发和评价工作的积极性,将保健食品安全性和功效性评价验证机构认证纳入食品检验机构资质认定范围,采取“机构自主备案,企业自主选择,政府依法监管”的原则,实现企业、科研院所、检验机构等在保健食品研发和检验过程中资源优势互补、产学研深度融合、市场公平竞争。

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