新版疫苗流通和预防接种管理条例的解读(2)

规章制度2018-08-31王华老师

为此,条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度,明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度,部分疫苗还应加贴温控标签,同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。

在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来,这项内容的修改,不仅从疫苗生产供应的源头,也从疫苗使用端(接种单位),规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任,从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

★建立追溯体系强化全过程管理

“疫苗作为预防性生物制品,使用人群广泛,任何一个疫苗不良事件发生,均会引发公众的高度关注。如果疫苗生产、流向等信息不能及时告知公众,很容易形成一定范围内的社会恐慌,甚至由此形成对疫苗质量的不信任。”顾维军说。

条例规定,国家建立疫苗全程追溯制度,相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的全程可追溯;对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗,要如实登记并向药品监管部门报告,由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

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