梅克保指出,“双随机、一公开”是推进政府监管体制机制改革、加强事中事后监管的一项重要举措,国务院对此高度重视,去年以来多次作出部署。总局按照国务院部署要求,认真开展双随机抽查试点工作,完成了5个首批试点项目,总局随机抽查工作实施办法正在起草中。但与国务院要求和兄弟单位相比,还存在较大差距。下一步,全系统各单位要切实增强责任感和紧迫感,抓紧建立“一单、两库、一细则”,实行“一公开”,不断提高“放、管、服”工作水平。
梅克保要求,推行“双随机、一公开”工作,涉及面广、任务艰巨、时间紧迫,各单位要深化认识,高度重视;明确任务,落实责任;协调配合,形成合力;狠抓落实,确保成效,推进“双随机、一公开”工作有序开展、稳步实施,力求将国务院的工作部署和要求落到实处。
会上,法规司介绍了总局近期“双随机、一公开”工作进展情况。认监委、标准委,总局各有关司局分别介绍了前期推进“双随机、一公开”工作的有关情况。
二、韶关市局“双随机一公开”飞行检查药品经营使用单位
依据《药品医疗器械飞行检查办法》和相关法律法规的要求,结合药品流通领域违法经营行为专项整治工作的部署,2016年6月30日至7月1日,韶关市食品药品监督管理局组织对乐昌市药品零售企业实施gsp情况和医疗机构使用药品情况进行飞行检查,正式启动今年的全市药品流通使用环节飞行检查工作。
飞行检查从全市106名gsp检查员中随机抽派4个检查组,在乐昌市药品零售企业和医疗机构数据库中随机抽取24家药品经营使用单位并密封,每天上下午开始检查前由当地食品药品监管局相关负责人再次抽选检查对象。检查过程采取“现场拆封、不打招呼、不听汇报、直奔现场、突击检查”的方式,对其中12家药品经营使用单位进行了检查,重点检查企业是否销售假劣药品、企业诚信守信依法经营情况、药品购进渠道和票据管理、药品购进验收、药品储存养护、人员在岗履职和中药饮片、生物制品、国家有专门管理要求药品购销管理等情况。
检查发现,少数零售药店存在gsp认证后质量管理体系制度执行停滞、走样,如超范围经营药品、采购药品未索取发票、质量管理人员不在岗履职、处方药采用开架自选的方式陈列和销售等违规行为。部分医疗机构没有按照药品管理法和相关法律法规的要求,购进和使用故意割损药品标签的药品、涉嫌从非法渠道购进药品、采购药品未索取发票无法保证药品合法性可追溯,未按规定储存和养护药品等,绝多大数药房均未配备空调等调控温湿度等基本设施设备。按照《药品医疗器械飞行检查办法》,市局将对检查发现的问题进行汇总、通报和公开,对有关违法违规线索移交乐昌市局调查处理,要求乐昌市食品药品监管局局对有关企业责令限期整改,并对2家药品零售企业撤销gsp证书,并将检查结果和信息在市局网站公开。