医疗器械监督管理条例最新规定

规章制度2018-06-21王新老师

对从事医疗器械经营来说,最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,前者是国务院行政法规,后者则是CFDA的部门规章。近日,CFDA发布公告,将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。

对于这8大违法经营行为,理应受到何种惩处呢?

不过,这俩都属于行政处罚范畴,在它们之外还有《刑法》。凡是严重到构成犯罪的,会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,还得依法承担赔偿责任。

以下为相关行政处罚规定:

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

法律责任:

依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条,有上述情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

2、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

法律责任:

同第1条,由县级以上药监部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;

未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

法律责任:

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未办理备案的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款,由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

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