解读特殊医学用途配方食品注册管理办法(6)

政策改革2018-08-23王新老师

十六、《办法》对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定?

《办法》对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定,主要有:

(一)标签和说明书内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书。

(二)特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

(三)标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。

(四)标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:

1.请在医生或者临床营养师指导下使用;

2.不适用于非目标人群使用;

3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射;

十七、可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度?

《办法》实施之日起,特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通,申请人可以通过网络,登录信息系统按要求提交电子材料,并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后,申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度。

十八、申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置?

申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,食品药品监管总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,食品药品监管总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册。

十九、特殊医学用途配方食品注册证书可否转让?

特殊医学用途配方食品注册证书不得转让。《办法》规定,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

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