山东省药品经营日常监督管理办法(3)

政策改革2018-06-15王新老师

(四)药品批发企业经营含特殊药品复方制剂,是否建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料;

(五)药品经营企业购进药品是否有合法票据,并按规定建立购进和验收记录;

(六)药品经营企业购销药品,销售凭证记载的购销方名称是否与实际付款流向一致,购销金额是否与购销方相关财务账目对应;

(七)药品零售企业是否执行处方药与非处方药分类管理规定,按规定销售处方药。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的,是否按规定做好身份登记,一次销售不超过规定数量;

(八)是否按规定对有关药品实施电子监管,并及时采集、上传电子监管码信息;

(九)其他认为需要重点检查的内容。

第十五条各市局应认真拟定年度日常监督检查计划,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等,于每年3月前报省局。县(市、区)局应制定年度日常监督检查计划报市局,具体报送方案由市局自行制定。

第十六条建立监督检查通报和定期报告制度,探索实行检查记录统一、监管档案统一、考核标准统一的上下联动检查督导管理机制。各市局应按照年度计划认真组织实施日常监督检查,于半年和年度结束15日内填写《药品经营企业现场监督检查汇总表》、《药品经营企业现场监督检查登记表》(附件1、2)报省局,省局对日常监督检查情况进行定期通报。

第十七条日常监督检查频率根据上年度的日常检查次数、企业安全信用等级、经营产品风险大小等情况决定,可结合专项检查、监督抽验等工作一并实施。其中基本药物配送企业、疫苗经营企业原则上每年检查不少于2次。上级食品药品监督管理部门可对下级食品药品监督管理部门日常监督检查的情况进行调度和抽查。

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