之后，这些病人的家属曾多次到婺城区公安局、金华市信访局以及政府其他部门，请求放一点药出来给他们“救命”。其中一位病人家属对《中国经济周刊》说，“刚刚看到效果和希望就没药了，你永远无法理解这得有多少痛苦。”

几乎所有部门给予他们的答复都是：相信科学，耐心等待司法判决。

一种药被认定为有效，应遵循严格的验证和审批程序。显然，在科学性上，上述患者的务实主义是不严谨的。例如，这个药会有哪些毒副作用以及在未来对身体有哪些潜在的危害目前尚未清楚。

但对于那些晚期癌症病人来说，逼近的死亡显然要比什么都重要。

无力自证的难题

倪海清的行为是否具有社会危害的后果，在辩方等看来，是该案的焦点所在。

但当地药监、公安、检察院等相关部门在接受《中国经济周刊》采访时均表示，药是否有效，并不成为其执法的依据，也不属他们的管辖范围，“并非因涉案药物疗效不好而认定其为假药，而是因其未经批准。”

倪海清承认自己违规，但坚决否认生产、销售假药罪的指控。他坚持认为，他的中草药研究成果仅限于临床试验的“配制”与“配售”，而非面向市场的大规模生产与销售，而且疗效明显。“未经临床审批，最多只能算是违规，谈不上犯罪。”

知名刑法学专家、江西财经大学兼职教授张国轩接受采访《中国经济周刊》采访认为，根据刑法第13条的规定，要构成犯罪，必须是明显危害社会的行为。“倘若那真的是治病救人的良药，真的把病人都给治好了，不仅没有社会危害性，对社会反而是有利的，就不应当认定为犯罪。但关键是经权威认定该药的有效性。”

在医学上，对一种药的疗效进行权威的论证，需要提供一套完整的数据，也有很严格的程序，但对倪海清来说，这恰恰是最大的难题。按正当程序，倪海清的药要取得合法身份，须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5至10年，投入的财力物力则是天文数字。这一切对于倪而言，无异于天方夜谭。某种程度上，这也导致了许多民间秘方无法获得合法的身份让社会受益。

当然，无论如何，这不能成为违法的借口。但却是一个现实的困境。

国家食品药品监督管理局曾于2009年1月7日出台《新药注册特殊审批管理规定》，该规定第2条第3款对“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”给予特殊审批的待遇。

但问题是，除了倪的病人及病人家属之外，几乎没有人愿意相信他。除了病例实证，他也无能力从理论上为自己的药进行科学论证。而从西医的角度，他的所有病例都只是个案，缺乏医学循证，不能说明任何问题。

当然，目前为止，官方也无法证明其无效。