(五)因突发公共卫生事件等应急情况需要紧急采购的,按照应急采购预案执行。需采购进口设备的,按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
二、采购
(一)单机(件)在3万元以下的购置,必须由药械科制定招标申请书, 原则上应有3个以上供应商参加。应有3人以上人员参加谈判后通过招标签定合同(参加人员:主管药械科副院长、使用或申请科室主管副院长、纪检书记、药械科科长、使用科室主任)。采购3万元以下的医疗器械必须先到市卫生局医药招标管理办公室备案,经批准后方可自行采购。
(二)单机(件)在3万元以上的设备,经院长办公会批准购置后由药械科负责,会同主管院长和使用科室制定设备招标书、技术参数,经设备主管院长和使用科室认可,报院长签字后,报许昌市医疗设备招标办公室,进入招标程序。凭中标通知书,供货商与医院签定正式合同,并按合同要求进行验收、入库、出库。
三、设备的购进验收及管理
(一)必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。
(二)在与供货商协商供货合同前,应向供货单位索取、审查并保存以下加有供货单位公章的证照复印件。
(1)营业执照;
(2)《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
(3)《医疗器械注册证》;
(4)合格证明;
(5)企业法定代表的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(6)销售人员身份证明。
(三)医疗器械到货、安装、调试后,医院主管领导、有关科室人员和 供货方依据合同约定及时进行检查验收。验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认以示负责。验收工作应在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的,应当及时办理索赔。
(四)建立真实完整的购进验收记录,以确保每批产品的可追溯性。购 进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。购进记录由药械科负责建档保存。
(五)购进医疗器械应有合法票据,医疗设备证件,装箱单、说明书、产品合格证、保修卡等交药剂科建立医疗设备档案,并妥善保存。因进货手续不全,无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑,结论为不合格的产品应拒绝入库。