第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

(一)保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(三)产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

(四)产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

(五)产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明;

(六)安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

(九)3个最小销售包装样品;

(十)其他与产品注册审评相关的材料。