医疗器械监督管理条例修正案解读(2)

规章制度2018-06-21李天扬老师

此次修改还针对医疗机构竞相装备大型医用设备。医疗机构良性有序竞争应体现在提高运行效率、服务水平和质量,而不是“拼设备”,导致大量资源重复投入造成浪费。

据介绍,此次修改目的还在于控制公立医院的无序扩张。医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动,如不采取有效措施,将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况,强化大医院虹吸效应,使“强基层”等既定政策效果打折扣。

擅自配置最高处违法所得10倍

送审稿仍为八章八十条,总体结构和章节不变。

送审稿增加规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。贯彻阶梯配置理念,治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划,并按照品目实行分级管理。

值得注意的是,送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备,应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础,并符合配置规划,取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。

送审稿明确对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。加强使用状况的跟踪评估,规范使用行为。明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。

比如,增加规定:“未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。

送审稿还规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理的职责。一是依法实施配置许可,并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处罚。

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