“决定”为此进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。“决定”明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,按要求加贴温度控制标签。

“决定”还增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程的温度监测记录,发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

“疫苗作为管理最为严格的药品,质量变异很难通过外部观察确认,通常需专业检验机构对内在质量加以检验鉴别,方可判定是否合格,而脱离冷链的疫苗可能会导致接种后防御无效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于儿童、老年人等弱势人群,质量问题对人造成的生理和心理影响大大高于其他药品。”顾维军说。