兽药标签和说明书管理办法(4)

档案管理2018-08-17李一老师

兽药商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十四条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。

第二十五条农业部发布的《兽药产品说明书范本》已收载的品种,企业应按照《兽药产品说明书范本》规定的内容编写,并对继续使用已核准商品名或不标注商品名的,免于按本办法规定的申报程序履行审批手续。

第二十六条标签说明书未按照《兽药产品说明书范本》规定内容编写,或兽药标签或销售最小单元包装上未按规定使用兽药产品电子追溯码,或虽使用兽药产品电子追溯码但上市销售前未上传产品信息的,按照《兽药管理条例》第六十条“标签和说明书与批准的内容不一致”规定处理。

其他违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第二十七条本办法下列用语的含义是:

兽药名称:包括兽药通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称(中兽药制剂除外)。

兽药通用名称:兽药国家标准及进口兽药注册的正式品名。

兽药商品名称:系指某一兽药产品的专有商品名称。

内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。

外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。

兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。

兽药说明书:系指包含兽药主要成分、作用与用途、用法与用量以及注意事项等基本信息的技术资料。

生产企业信息:包括企业名称、邮编、生产地址、电话、传真、电子邮箱、网址等。

第五章 附则

第二十八条本办法由农业部负责解释。

第二十九条本办法自××年××月××日起施行。

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