山东省药品经营日常监督管理办法

第一章总则

第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

第二章职责权限

第五条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。

第六条设区的市级食品药品监督管理局(以下简称市局)按照上级食品药品监督管理部门的工作要求，结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，定期开展本辖区内药品经营质量风险研判，指导、培训、考核县(市、区)食品药品监督管理局日常监督管理工作;对本级直接监管对象(具体由市局确定)进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县局)负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。

第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。

第九条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合，实现监督检查信息共享，形成完整高效的无缝隙监管链条。