中药品种保护条例国务院令第106号

规章制度2018-07-11王新老师

《中药品种保护条例》

(国务院令第106号)

(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布,1993年1月1日起施行。)

第一章 总  则

第一条 为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。

第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。

第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批

第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。

受保护的中药品种分为一、二级。

第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:

(一)对特定疾病有特殊疗效的;

(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:

(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

(二)对特定疾病有显著疗效的;

(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。

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